NB/ISO 15189:2023

Laboratorios médicos — Requisitos de calidad y competencia (Correspondiente a la norma ISO 15189:2022) (Anula y reemplaza a la norma NB/ISO 15189:2016)

Alcance:  Este documento especifica los requisitos para la calidad y la competencia en los laboratorios clínicos. Este documento es aplicable a los laboratorios clínicos para el desarrollo de sus sistemas de gestión y la evaluación de su competencia. También es aplicable para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios clínicos por los usuarios del laboratorio, las autoridades reguladoras y los organismos de acreditación. Este documento también es aplicable a los análisis realizados cerca del paciente (POCT, por sus siglas en inglés, Point-of-care testing). NOTA 1 También pueden aplicar reglamentaciones o requisitos internacionales, nacionales, o regionales a temas específicos cubiertos en este documento. NOTA 2 La autoridad reguladora también se conoce como autoridad reglamentaria.

Palabra Clave:  laboratorios, clinicos, requisitos, calidad, competencia, procesos

Sector:  SECTOR 1 NORMAS FUNDAMENTALES

Comité:  Evaluación de la conformidad