Fecha de inicio: Martes 21 de Octubre de 2025
Código: OV-PFSGL-PF-G3-2025
Objetivo General
Desarrollar en los participantes las competencias necesarias para implementar, mantener y auditar el sistema de gestión de calidad de laboratorios clínicos conforme a la norma NB/ISO 15189:2023, a través del dominio de los fundamentos normativos, la gestión metrológica de equipos, la elaboración de documentación del sistema, la validación de métodos de ensayo, la estimación de la incertidumbre, la implementación de programas de aseguramiento de la calidad y la realización de auditorías internas.
Modalidad: Virtual
Carga horaria: 210 Horas
Docente: Omar Guido Castellon Castellon
Orientado a: Profesionales, Directivos, Gerentes, Técnicos, Público en general
Días: Martes, Jueves, Sábado
Horario: 20:00-22:00 (Zona horaria de Bolivia GMT-4)
Incluye acceso digital a la(s) Norma(s): Incluye la suscripción a normas por 1 año
NB/NM 305:2008
NB/ISO 19011:2018
NB/ISO 10013:2021
NB/ISO 15189:2023
Contenido Modular
Objetivo:
Comprender los principios, estructura y requisitos generales de la norma NB/ISO 15189:2023 para su correcta aplicación en laboratorios clínicos.
Contenido:
Estructura de la norma
Terminología clave
Enfoque basado en riesgos y procesos
Relación con otras normas (ISO/IEC 17025, ISO 9001)
Normas Relacionadas: NB/ISO 15189:2023 - Laboratorios médicos — Requisitos de calidad y competencia (Correspondiente a la norma ISO 15189:2022) (Anula y reemplaza a la norma NB/ISO 15189:2016)
Objetivo:
Capacitar en la identificación, diseño y documentación de procesos conforme a los requisitos de gestión de la norma.
Contenido:
Gestión de la documentación
Control de registros
Política de calidad y objetivos
Mejora continua
Normas Relacionadas: NB/ISO 10013:2021 - Sistemas de la Gestión de la Calidad - Orientación para la información documentada (Correspondiente a la norma ISO 10013:2021)
Objetivo:
Aplicar principios de metrología para asegurar la trazabilidad, calibración y mantenimiento de equipos utilizados en laboratorios clínicos
Contenido:
Trazabilidad metrológica
Calibración y verificación
Planificación del mantenimiento
Registros metrológicos
Objetivo:
Desarrollar competencias para calcular y gestionar la incertidumbre de medición en los resultados de laboratorio.
Contenido:
Principios de incertidumbre
Métodos de estimación
Fuentes de variabilidad
Aplicación práctica en ensayos clínicos
Objetivo:
Capacitar en la validación y verificación de métodos analíticos para asegurar la confiabilidad de los resultados.
Contenido:
Diferencia entre validación y verificación
Parámetros de desempeño (precisión, exactitud, etc.)
Requisitos normativos
Documentación de la validación
Objetivo:
Implementar mecanismos para el control de calidad interno y externo en laboratorios clínicos conforme a la norma.
Contenido:
Controles internos y externos de calidad
Análisis de tendencias
Gestión de no conformidades
Evaluación de desempeño
Objetivo:
Desarrollar habilidades para planificar, ejecutar y documentar auditorías internas eficaces en laboratorios clínicos.
Contenido:
Programa y planificación de auditorías
Recolección de evidencia objetiva
Redacción de hallazgos
Seguimiento y cierre de auditorías
Normas Relacionadas: NB/ISO 19011:2018 - Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión (Correspondiente a la norma ISO 19011:2018)
