Fecha de inicio: Jueves 17 de Octubre de 2024
Código: OV-PFBMC-PF-G2-2024
Objetivo General
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son un conjunto de principios básicos cuyo objetivo es garantizar que los productos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes en la producción y distribución.
El objetivo general del programa es:
- Conocer y comprender las Buenas Prácticas de Manufactura que aplica a los medicamentos para la obtención de medicamentos con calidad y eficaces
Modalidad Virtual: Curso a través de videoconferencias en vivo, donde el participante podrá interactuar con el docente.
Carga horaria: 90 Horas
Orientado a: Profesionales, Directivos, Gerentes, Técnicos
Incluye acceso digital a la(s) Norma(s): Incluye la suscripción a normas por 1 año
NB/ISO 19011:2018
NB/ISO 22716:2018
NB/ISO 10013:2021
Contenido Modular
Objetivo: Brindar las directrices para la correcta producción, control, almacenamiento y expedición en organizaciones dedicadas a la fabricación de medicamentos en el ámbito de la industria farmacéutica y cosmética.
Contenido: 1. Evolución histórica. Surgimiento de las Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. 2. Normativa legal vigente. 3. Requisitos de las buenas practicas de manufactura (BPM) * Términos y definiciones * Personal * Locales * Equipos * Materias primas y material de acondicionamiento. * Producción * Productos acabados * Control de calidad * Actividades Subcontratadas * Reclamaciones, defectos de calidad y retiradas de productos * Autoinspección
Normas Relacionadas: NB/ISO 22716:2018 - Productos cosméticos - Buenas prácticas de fabricación (BPF) - Guía de buenas prácticas de fabricación (Correspondiente a la norma ISO 22716:2007)
Objetivo: Conocer los requisitos documentales para la implementación de las buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Contenido: 1. Requisitos de documentación BPF Medicamentos * Principios de la documentación * Tipos de documentos * Procedimientos, Instructivos y Registros. Requisitos de Documentación.
Normas Relacionadas: NB/ISO 10013:2021 - Sistemas de la Gestión de la Calidad - Orientación para la información documentada (Correspondiente a la norma ISO 10013:2021)
Objetivo: Comprender los procesos de auditoria, así como conocer y aplicar métodos y técnicas para la realización de las auditorías internas.
Contenido: 1. Auto inspecciones 2. Metodología para auditorias internas * Diferencia entre Inspección y Auditoria. * Conceptos básicos de Auditoria. * Formación de un Auditor. Competencias. * Tipos de Auditorias. * Etapas de la Auditoria Interna. * Elaboración e Interpretación del Check List. Auditoria in situ. * Conclusiones de auditorías. * Inspecciones higiénico sanitarias. * Categorización de hallazgos. * Oportunidades de mejora
Normas Relacionadas: NB/ISO 19011:2018 - Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión (Correspondiente a la norma ISO 19011:2018)
